ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΑ  ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΟΦ
ΠΡΟΣΩΡΙΝΗΣ ΑΤΟΜΙΚΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΡΩΙΜΗΣ ΠΡΟΣΒΑΣΗΣ ΣΕ ΦΑΡΜΑΚΑ

1. Συμπληρωμένο Έντυπο Αίτησης 
-Η Αίτηση να συμπληρώνεται πλήρως και με ευκρινή γράμματα
-Να υπάρχουν οπωσδήποτε στοιχεία επικοινωνίας (τηλέφωνο-email και Ταχυδρ. Κώδικας)

2. Γνωμάτευση για τον Ασθενή στην οποία να παρουσιάζεται η πορεία της ασθένειας και τα αποτελέσματα  αντιμετώπισής της με τις Ενδεδειγμένες Θεραπείες, ώστε να τεκμηριώνεται η ανάγκη Πρώιμης Πρόσβασης σε Φάρμακο
οι Γνωματεύσεις των Υπευθύνων Ιατρών θα πρέπει:
- να είναι Πρωτότυπες, με Πρωτότυπη Υπογραφή τους και Αναλυτικές ως προς το Ιατρικό  Ιστορικό του Ασθενή
- να συνοδεύονται από Έκθεση Μοριακής Εξέτασης για τεκμηρίωση Μεταλλαγής

3. α. Πίνακας των Κλινικών Μελετών των Εγκεκριμένων από Ρυθμιστικές Αρχές, που αφορούν στην Ένδειξη του Προϊόντος για την οποία ζητείται η Προσωρινή Άδεια Πρώιμης Πρόσβασης                                                                                                     
 3.β. Περίληψη των Προκαταρτικών Αποτελεσμάτων των ως άνω Μελετών, από τα οποία προκύπτει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για τον ασθενή            
 3.γ. Κάθε διαθέσιμο στοιχείο για την Τεκμηρίωση του Αιτήματος 
(π.χ. Δημοσιευμένες Μελέτες)

4. Δήλωση του Κατόχου Αδείας Κυκλοφορίας σχετικά με την Κατάθεση Αιτήματος Έγκρισης της Ένδειξης

5. Πρόσφατη Έγγραφη Δέσμευση του Κατόχου Αδείας Κυκλοφορίας ή του Χορηγού Κλινικής Μελέτης, ότι αναλαμβάνει κάθε υποχρέωση Φαρμακοεπαγρύπνησης

6. Βεβαίωση του Αιτούντα για την κάλυψη της δαπάνης (εμπεριέχεται στην Αίτηση)

7. Ενημέρωση του Διευθυντή της Κλινικής (εμπεριέχεται στην Αίτηση)
Θα πρέπει ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΩΣ να υπάρχει υπογραφή και σφραγίδα του Διευθυντή της Κλινικής στην δεύτερη (2η) σελίδα της Αιτήσεως

8. Ενημέρωση του Επιστημονικού Συμβουλίου του Νοσοκομείου (εμπεριέχεται στην Αίτηση)
Θα πρέπει ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΩΣ να υπάρχει υπογραφή και σφραγίδα του Προέδρου του Επιστημονικού Συμβουλίου του Νοσοκομείου στην δεύτερη (2η) σελίδα της Αιτήσεως

9. Βιογραφικό Σημείωμα Υπεύθυνου Ιατρού

10. Έντυπο Πληροφόρησης Ασθενούς, πριν από τη Χορήγηση του Φαρμάκου, για τους κινδύνους και τις συνέπειες και λήψη Ενυπόγραφης Συγκατάθεσης 

11. Υπογεγραμμένο  Έντυπο Συγκατάθεσης Ασθενούς 
Το Έντυπο Συγκατάθεσης Ασθενούς θα πρέπει:
-να είναι υπογεγραμμένο και από τον Υπεύθυνο Ιατρό
-να κατατίθεται οπωσδήποτε και σε περιπτώσεις Ανανεώσεων (Συνέχισης) Θεραπειών

12. Υπεύθυνη Δήλωση του Ιατρού, ότι έχει πλήρη επίγνωση της προσωπικής ευθύνης που αναλαμβάνει για τη χορήγηση μη εισέτι εγκεκριμένου φαρμάκου (ή μη εισέτι εγκεκριμένης ένδειξης) και ότι θα ακολουθήσει όλες τις υποχρεώσεις περί Φαρμακοεπαγρύπνησης
Οι εν λόγω Υπεύθυνες Δηλώσεις των Υπευθύνων Ιατρών θα πρέπει:
-να αναφέρονται στο συγκεκριμένο φάρμακο
-να είναι πρωτότυπες με πρωτότυπη υπογραφή τους
-να είναι προσωπικές, να αναφέρονται δηλαδή συγκεκριμένα στα αρχικά του Ονοματεπωνύμου του εκάστοτε ασθενούς.