Ατομικό πρόγραμμα πρώιμης πρόσβασης Ατομικό πρόγραμμα πρώιμης πρόσβασης
Εντύπα και δικαιολογητικά

Διαδικασία και έντυπα για χορήγηση άδειας ατομικής πρώιμης πρόσβασης σε φάρμακο ανθρώπινης χρήσης:

Ομαδικό πρόγραμμα πρώιμης πρόσβασης Ομαδικό πρόγραμμα πρώιμης πρόσβασης
Αίτηση για έγκριση ομαδικού προγράμματος

Αίτηση προς τον ΕΟΦ για έγκριση ομαδικού προγράμματος πρώιμης πρόσβασης σε φάρμακο ανθρώπινης χρήσης

Για να κατεβάσετε την αίτηση, πατήστε εδώ.

Εγκεκριμένα ομαδικά προγράμματα πρώιμης πρόσβασης Εγκεκριμένα ομαδικά προγράμματα πρώιμης πρόσβασης
Εγκεκριμένα ομαδικά προγράμματα

Εγκεκριμένα ομαδικά προγράμματα πρώιμης πρόσβασης

Με απόφαση του ΕΟΦ εγκρίθηκαν /τροποποιήθηκαν τα εξής ομαδικά προγράμματα πρώιμης πρόσβασης σε φάρμακα ανθρώπινης χρήσης:

 

1.    ΟΜΑΔΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΠΡΩΙΜΗΣ ΠΡΟΣΒΑΣΗΣ ΣΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ Vorasidenib (S095032) - Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, 10-40MG/TAB, ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗ της εταιρείας Les Laboratoires Servier , για 25 ασθενείς, με

Ένδειξη: «Θεραπεία του κυρίως αστροκυττώματος ή ολιγοδενδρογλοιώματος που δεν προσλαμβάνει σκιαγραφικό με ευαίσθητη μετάλλαξη ισοκιτρικής αφυδρογονάσης-1 (IDH1) R132 ή μετάλλαξη ισοκιτρικής αφυδρογονάσης-2 (IDH2) R172 σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω μετά από χειρουργική επέμβαση»

        Ημ/νια έγκρισης:  26-6-2024
        Ημ/νια τροποποίησης: 20-1-2025
       Διάρκεια προγράμματος: έως την έγκριση του προϊόντος (έκδοση EC decision) και  
                                                  όχι πάνω από  12 μήνες

2.    ΟΜΑΔΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΠΡΩΙΜΗΣ ΠΡΟΣΒΑΣΗΣ ΣΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ Inavolisib - Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, 3MG/TAB, ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗ της εταιρείας Roche (Hellas) S.A., για 50 ασθενείς, με

Ένδειξη: «Θεραπεία ασθενών με θετικό σε ορμονικό υποδοχέα (HR+), αρνητικό στον υποδοχέα ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2 (HER2-), τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού (LA/mBC), που φέρει μετάλλαξη PIK3CA, μετά από υποτροπή κατά τη διάρκεια της επικουρικής ενδοκρινικής θεραπείας ή εντός 12 μηνών από την ολοκλήρωσή της, σε συνδυασμό με Palbociclib και Fulvestrant»

        Ημ/νια έγκρισης:             16-1-2025
       Διάρκεια προγράμματος: έως την έγκριση του προϊόντος (έκδοση EC decision) και  
                                                  όχι πάνω από  12 μήνες

 

3.    ΟΜΑΔΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΠΡΩΙΜΗΣ ΠΡΟΣΒΑΣΗΣ ΣΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ BELANTAMAB MAFODOTIN (GSK2857916) - Κόνις για διάλυμα προς έγχυση, 100 mg /vial  ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ της εταιρείας GlaxoSmithKline, για 35 ασθενείς, με

Ένδειξη: «Θεραπεία ενήλικων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα σε συνδυαμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη (BVd) για ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον μια προηγούμενη γραμμή θεραπείας και
σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (BPd) για ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον μια προηγούμενη γραμμή θεραπείας συμπεριλαμβανομένης της λεναλιδομίδης»

        Ημ/νια έγκρισης:             07-3-2025
       Διάρκεια προγράμματος: έως την έγκριση του προϊόντος (έκδοση EC decision) και  
                                                  όχι πάνω από  12 μήνες